Progynogel hüvelykapszula – új magyar priobiotikum fejlesztés, urogenitális fertőzés kezelésére

Progynogel bemutatása

A Mediszer Kft. kutatási-fejlesztési tevékenységet végzett a “Probiotikus kapszula és a bevitelre alkalmas eszköz kifejlesztése a női urogenitális fertőzések hatékony kezelésére” című projekt (projekt azonosító szám: KFI_16-1-2017-0077) keretében.

A projekt célja egy innovatív, hüvelyben alkalmazható probiotikum-készítmény kifejlesztése volt a női urogenitális infekciók megelőzésére (ill. gyógyítására). A projekt két alappillére egyrészt az urogenitalis fertőzések esetén a hüvelyben leginkább alkalmazható lactobacillus törzsek és vivő anyaguk kiválasztása, másrészt egy eszközt kifejlesztése, mely a legkényelmesebb és leghatásosabb módon, megfelelő közegben a hüvelybe juttatja a lactobacillusokat és vivő anyagot.

A projekt megvalósítása során, sikerült olyan speciális lactobacillus törzseket és hozzájuk pre biotikumot kiválasztanunk, melyek az előzetes laborvizsgálatok alapján teljesíteni tudják majd, azokat az elvárásokat, melyeket a klinikai vizsgálatoktól várunk.

Előzetes kritériumok:

- genetikailag stabil (a szaporítás során sem mutálódik)

- nem ad át antibiotikum-rezisztencia gént más baktériumoknak

- nincs virulencia faktora

- funkcionális vagy klinikai előnyt hordoz a gazdaszervezet számára

- gátolja a patogének szaporodását

- stimulálja az immunrendszert

- nem termel toxikus vagy hemolitikus anyagokat

Az alap kutatást a Szent István Egyetem, a neves CORDEN labor, és a Toxi-Coop Zrt végezte. A klinikai vizsgálatokban a Semmelweis Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika, az Uzsoki Kórház és az Országos Onkológiai Intézet volt a partner. A toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredménye igazolták ezeket az elvárásokat. Sikerült megőrizni a magas csíraszámot, a felhasználás pillanatáig, majd a megtapadást elősegítő gél jelenlétével ezt a számot tartósan megtartani. Reményeink szerint a Progynogel készítmény széleskörű klinikai használata hozzájárul majd a kórházi betegnapok csökkenéséhez, az urogenitális fertőzések könnyebb valamint hatékonyabb kezelése által.

A siker elérésének legfontosabb kelléke a kifejlesztett tesztelt eszköz.

Elvárások az eszközzel szemben:

- A know-how leírásban a legfontosabb újdonság és elvárás fejlesztendő eszközzel szemben, hogy a lactobacillusok, és a prebiotikum, a hordozó géllel csak a felhasználás pillanatában találkozzanak.

Így garantálható a magas élő csíraszám, valamint a megtapadás és gyors szaporodás.

- A másik fontos elvárás, az eltarthatóság. Ezt az elemek hermetikus elzárásával kellett megoldani.

- Elvárás volt továbbá, hogy a két komponens (liofilizált baktérium törzsek, és a számukra kedvező hatású prebiotikum) megfelelő mennyiségben álljon rendelkezésre az eszközben. Az alapanyagok ne nem termeljenek toxikus vagy hemolitikus anyagokat.

- Alkalmazás barát legyen

- Környezetkímélő

- Csomagolás és a használati utasítás ízléses, könnyen érthető, tartalmazzon minden fontos információt, felhasználó barát legyen!

- A készítményben csomagolt lactobacillusok legyenek képesek megtartani az életképességüket a lejárati idő végéig

Progynogel működése

A Progynogel egy orvotechnikai eszköz, amit speciálisan egy pre- és probiotikumból álló, gél állagú vivőanyagban kevert kombinációt a hüvelybe juttassanak, és a normál hüvelyi flóra helyreállítására használatos. A Progynogel összetevőit in vitro hatékonynak bizonyultak külön és kombinációban is a eggyakoribb endogén hüvelyi baktériumok és Candida törzsek növekedése ellen (E. coli ATCC 25922, P. mirabilis ATCC 12453, S. aureus ATCC 29213, S. agalatciae ATCC 27591, C. albicans, C. krusei). Mind az Orafti HSI inulin prebiotikum, mind pedig a Lactobacillus helveticus R-52 sikeresen gátolta a patogének növekedését in vitro. A vivőanyaggal (hüvelyi gél) kombinálva is ugyanilyen eredményeket találtak a patogén mikroorganizmusok növekedési kinetikájára in vitro. A Progynogel a mikorkazettás rendszeren alapuló hordozó rendszere miatt is újszerű, amely lehetővé teszi, hogy a probiotikum a gél állagú vivőanyagba közvetlenül a felhasználás előtt keveredjen el csíraszám veszteség nélkül. Az eszköz két részből, kezelőfejből és egy tartályból áll. A kezelőfejben található a porított pre- és probiotikum, míg a tartály a vivőanyaggal van feltöltve. A kezelőfejet és a tartályt egy vékony fólia választja el egymástól, amit használatba vételkor egy műanyag tüske átszúr a két elem összenyomása közben.